La Unión Europea va a instaurar nuevas normas, que mejoran la reglamentación existente, para combatir más eficazmente la resistencia a los antimicrobianos y aumentar la disponibilidad y la seguridad de los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos.
La UE da luz verde a las nuevas normas sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
Estas normas redundarán en beneficio de la salud de los animales y de la competitividad del sector farmacéutico veterinario de la Unión.
El Consejo de la UE adoptó un conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios, que incluye dos nuevos Reglamentos referentes a:
los medicamentos veterinarios, por un lado, y a la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos, por otro, así como modificaciones de las normas vigentes sobre procedimientos de autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y de las normas por las que se creó la Agencia Europea de Medicamentos.
Para la ministra federal de Sostenibilidad y Turismo de Austria y presidenta del Consejo de la UE en este último semestre del año, Elisabeth Köstinger, “este conjunto de medidas constituye un hito importante en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos: por una parte, los antimicrobianos y los antibióticos tendrán que utilizarse con mucha más prudencia que hasta ahora, y, por otra, promoveremos la fabricación de mejores medicamentos y piensos medicamentosos. Se trata de un paso positivo indiscutible, tanto para la sanidad pública como para la competitividad del sector farmacéutico de la UE.
Las nuevas normas sobre medicamentos veterinarios:
aclaran y simplifican los procedimientos aplicables para la concesión de una autorización de comercialización de nuevos medicamentos, reduciendo con ello la carga administrativa para las empresas, especialmente para las pequeñas;
establecen un marco más adecuado para el uso de antimicrobianos en animales, al restringir en mayor medida su empleo en animales que no están aún enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermar, tanto en el caso de la profilaxis como de la metafilaxis;
disponen que ciertos antimicrobianos críticos se reserven para el tratamiento de determinadas infecciones en seres humanos, con el objetivo de preservar su eficacia;
mejoran la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de que la resistencia a los antimicrobianos se propague a través de las importaciones de animales y productos de origen animal, y
fortalecen la farmacovigilancia y los controles.
Las nuevas normas sobre piensos medicamentosos:
establecen los criterios aplicables a la autorización de explotadores de empresas de piensos y las obligaciones de estos al fabricar piensos medicamentosos;
establecen requisitos armonizados para evitar la contaminación de piensos con principios activos que no está previsto contengan;
aclaran cómo deben prescribirse y utilizarse los piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos, y
prohíben la utilización de piensos medicamentosos con fines profilácticos.
Además, el Reglamento n.º 726/2004 por el que se creó la Agencia Europea de Medicamentos y el procedimiento centralizado de autorización y control de los medicamentos se ha adaptado para evitar la duplicación con los procedimientos establecidos en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios.
Siguientes etapas
El Consejo y el Parlamento Europeo deben ahora firmar los Reglamentos adoptados. Los textos firmados se publicarán en el Diario Oficial de la UE (DOUE) y entrarán en vigor veinte días después. No obstante, las nuevas normas solo serán plenamente aplicables a partir del final de 2021.
Contexto
El conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios comprende tres propuestas de Reglamentos que actualizan el marco legislativo vigente aplicable a los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos, adaptándolo mejor a las particularidades del sector de la sanidad animal.
Además de seguir protegiendo la salud pública y la salud y el bienestar de los animales, la seguridad de los alimentos y el medio ambiente, este conjunto de medidas tiene por objeto, en particular, aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE, mejorar el funcionamiento del mercado de la UE, reducir las cargas administrativas y promover la innovación.
- Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE
- Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo
- Reglamento del Parlamento y del Consejo que modifica el Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.° 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
- Contexto: conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios
- Medicamentos veterinarios: nuevas normas de la UE para mejorar la disponibilidad y luchar contra la resistencia microbiana (comunicado de prensa, 13.6.2018)
- Piensos medicamentosos: el visto bueno del Consejo pone el punto final al conjunto de medidas sobre medicamentos veterinarios (comunicado de prensa, 27.6.2018)
Preguntas y respuestas: Texto [EN] en pdf: MemoVMP
