El Ministerio de Agricultura elevó a consulta pública hasta el próximo 7 de mayo el borrador de proyecto de real decreto por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
Su objetivo es regular las actividades relacionados con los medicamentos veterinarios, incluidos aquellos que se administren vía pienso medicamentoso, en los ámbitos de la distribución, dispensación, elaboración de autovacunas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Asimismo, regulará la prescripción y uso por los profesionales veterinarios; el uso y gestión por los titulares o responsables de los animales; el uso racional de los medicamentos veterinarios, junto con la transmisión electrónica a la autoridad competente de los datos de las recetas de medicamentos veterinarios.
Será también de aplicación al transporte de medicamentos veterinarios en los ámbitos de aplicación citados anteriormente, pero no se aplicará a las entidades que distribuyan medicamentos de uso humano y veterinario, simultáneamente (reguladas ya por RD 782/2013 de 11 de octubre), ni a la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos (artículo 3, apartado 2 letra a) y b) del Reglamento (UE) 2019/4.) excepto en lo referente a la comunicación de datos a la base de datos de la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique la explotación a la que se destina el medicamento, el pienso medicamentoso, o a PRESVET, de las recetas veterinarias de piensos medicamentosos formulados con antibióticos por los establecimientos autorizados para su fabricación.
Esta normativa tampoco será de aplicación a los aditivos para la alimentación animal (artículo 2, apartado 2 letra a) del Reglamento (CE) nº 1831/2003), ni a los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y desarrollo.
Con el fin de adaptar la normativa nacional al Reglamento (UE) 2019/6, así como complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo, el próximo real decreto actualizará las condiciones y requisitos para la distribución, la dispensación, la venta a distancia al público y la prescripción y el uso de los medicamentos veterinarios, sin que esto constituya, según el MAPA, una trasposición del Reglamento a nuestro ordenamiento jurídico.
Los aspectos regulados con suficiente detalle por la norma comunitaria y cuyas disposiciones son de directa aplicación, no se abordan en el presente real decreto.
Más en concreto, el MAPA señala que la norma está orientada a garantizar un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios a lo largo de la cadena de distribución, teniendo como principal objetivo la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducción del uso de medicamentos antimicrobianos.
Sustituirá, por tanto, al RD 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, al RD 544/2016 de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria y al RD 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, que en consecuencia se derogan.
Composición
El capítulo I establece las disposiciones de general aplicación, como son el objeto, las definiciones, y el ámbito de aplicación, el régimen de incompatibilidades y las actividades prohibidas.
El capítulo II describe los medicamentos legalmente reconocidos; establece las condiciones de uso de los medicamentos antimicrobianos en función del riesgo que supone para la salud pública su uso en animales; así como las condiciones de elaboración y uso de las autovacunas, las fórmulas magistrales y los preparados oficinales y el control de los establecimientos que los elaboren. Para finalizar, se especifican los requisitos de la documentación de acompañamiento necesaria en el transporte de medicamentos.
El capítulo III aborda la distribución de medicamentos veterinarios, describiendo con detalle las figuras autorizadas para la misma y las obligaciones establecidas. Se desarrolla una nueva figura, no contemplada hasta la fecha en el ámbito de la distribución de los medicamentos veterinarios, como son los almacenes por contrato. Se posibilita a su vez que un distribuidor mayorista actúe como entidad minorista, mediante la figura del doble registro, si concurren los requisitos recogidos en este real decreto.
El capítulo IV está dedicado a la dispensación de medicamentos. En él se establecen los requisitos y obligaciones para ejercer la actividad minorista en España. Para establecer un control armonizado a nivel nacional, se han definido por primera vez las sociedades que pueden considerarse entidades o agrupaciones ganaderas entre las que se encuentran: las agrupaciones de defensa sanitaria, las cooperativas agrarias, las asociaciones de ganaderos, las integradoras, y otras figuras similares que tengan entre sus objetivos la mejora del nivel sanitario de su cabaña ganadera mediante el establecimiento de un programa zoosanitario.
El capítulo V detalla las condiciones de venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción, a través de servicios de sociedad de la información en la que se describen los requisitos que deben cumplir tanto los sitios webs como las aplicaciones móviles de las farmacias y establecimientos comerciales detallistas que comuniquen la actividad de venta. En el mismo capítulo, también se abordan las condiciones de suministro a distancia, a través de servicios de sociedad de la información, de medicamentos veterinarios para el ejercicio de los profesionales veterinarios y las condiciones que deben regularse tanto en los sitios webs como en las aplicaciones móviles.
El capítulo VI recoge los requisitos para el suministro de medicamentos veterinarios a través de servicios de sociedad de la información a profesionales veterinarios para el ejercicio de su actividad profesional.
El capítulo VII comprende tanto las condiciones de prescripción como los requisitos que deben cumplir los profesionales veterinarios en el ejercicio de sus funciones. El Reglamento (UE) 2019/6 establece como obligatorio la realización de un examen clínico antes de la expedición de una prescripción veterinaria por parte del veterinario. En este capítulo se detalla la justificación de la realización de ese examen clínico por parte de los profesionales veterinarios.
Se establecen a su vez los requisitos para la realización de tratamientos metafilácticos con antimicrobianos, las condiciones de uso de los medicamentos al margen de los términos de autorización de comercialización que no vienen definidos en el Reglamento (UE) 2019/6, así como el contenido de la receta veterinaria y los sistemas de emisión de recetas.
Por primera vez se regulan los requisitos de las plataformas de emisión de recetas electrónicas, que deberán cumplir las obligaciones establecidas en este real decreto. Asimismo, se regulan las condiciones del ejercicio profesional veterinario, entre ellas la obligatoriedad de la notificación de las prescripciones de antimicrobianos a las bases de datos de las comunidades autónomas o a PRESVET.
El capítulo VIII recoge las obligaciones de los titulares de las explotaciones ganaderas en relación al uso prudente de medicamentos veterinarios en las mismas, la gestión de los residuos de medicamentos en las explotaciones ganaderas y el contenido del libro de registros de tratamientos veterinarios, en el que se define un apartado de visitas veterinarias en el que se recogerá la justificación de las prescripciones realizadas por parte de los profesionales veterinarios.
El capítulo IX establece la vigilancia y régimen sancionador.
Completa la norma una disposición adicional relativa al no incremento del gasto público por lo dispuesto en este real decreto; una disposición transitoria sobre la aplicación del cumplimiento de los dispuesto en este real decreto por parte de las plataformas de emisión de prescripción; una disposición derogatoria y tres disposiciones finales sobre el título competencial, la habilitación de desarrollo normativo al titular del departamento, y la entrada en vigor de la norma.
Se cierra la norma con lo dispuesto en los anexos. En el anexo I se detalla la clasificación de los antimicrobianos en función del riesgo que suponen para la salud pública su uso en animales. En el anexo II se recogen los datos que las comunidades autónomas deberán transmitir al catálogo de entidades de distribución y dispensación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
El contenido obligatorio de las prescripciones veterinarias se establece en el anexo III.
En el anexo IV se describen los datos obligatorios de las prescripciones de antimicrobianos que deberán ser comunicados por parte de los profesionales veterinarios a las bases de datos autonómicas o a PRESVET.
Por último, en el anexo V se recogen los requisitos que deben cumplir las plataformas de emisión de recetas electrónicas.
Texto borrador de proyecto de RD: borradorfinalrdmedicamentos_
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